واکسن فلوگارد (FluGuard) نوعی واکسن چهارظرفیتی نوترکیب، حاوی پروتئین هماگلوتینین (HA) ویروس آنفلوانزا است که در شرکت آریوژن فارمد سلامت تولید و به‌صورت سرنگ از پیش پرشده حاوی 0.5 میلی‌لیتر محلول تزریقی در داروخانه‌های سراسر کشور موجود است.

واکسن فلوگارد به‌صورت سرنگ از پیش پرشده حاوی 0/5 میلی‌لیتر محلول تزریقی در بازار دارویی موجود است.

واکسن فلوگارد نوعی واکسن نوترکیب چهارظرفیتی است که در برابر بیماری‌های ناشی از ویروس‌های زیرگروه A آنفلوانزا (H3N2 و H1N1) و زیرگروه B آنفلوانزا (Yamagata و Victoria) به‌صورت فعال ایمنی‌زایی می‌کند و در افراد 18 سال و بیشتر کاربرد دارد.

هر سرنگ واکسن فلوگارد حاوی یک دوز واکسن 0.5 میلی‌لیتر است که یک بار در سال به‌صورت عضلانی در قسمت بالای بازو (در عضله دلتوئید) تزریق می‌شود.

بیماری آنفلوانزا بسیار مسری است و به‌سرعت بین افراد منتقل می‌شود. همچنین سویه‌های ویروس آنفلوانزا ممکن است به‌صورت سالانه تغییر کند. ازاین‌رو دریافت واکسن فلوگارد به‌صورت سالانه توصیه می‌شود.

واکسن فلوگارد حاوی پروتئین‌های نوترکیب هماگلوتینین خالص از 4 سویه ویروس آنفلوانزا است که به‌صورت سالانه برای واکسیناسیون فصلی علیه آنفلوانزا توسط سازمان بهداشت جهانی اعلام می‌شود. هر دوز 0.5 میلی‌لیتری فلوگارد حاوی 180 میکروگرم هماگلوتینین از  4 سویه آنفلوانزا (از هر سویه 45 میکروگرم) است. 4 سویه موجود در واکسن فلوگارد به شرح زیر است:

• A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-like virus

• A/District of Columbia/27/2023 (H3N2)-like virus

• B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria lineage)-like virus

• B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata lineage)-like virus

واکسن فلوگارد به‌صورت سرنگ از پیش پرشده حاوی محلول شفاف بدون رنگ است. هر جعبه کوچک حاوی یک سرنگ، یک سرسوزن و یک بروشور مخصوص واکسن است.

واکسن فلوگارد حاوی پروتئین‌های نوترکیب هماگلوتینین خالص از 4 سویه ویروس آنفلوانزا است. این پروتئین‌ها به‌عنوان آنتی‌ژن برای القای پاسخ ایمنی هومورال عمل می‌کنند که منجر به تولید آنتی‌بادی‌های مهارکننده‌ می‌شوند. به‌عبارت دیگر، بعد از دریافت واکسن فلوگارد، سیستم ایمنی بدن علیه ویروس آنفلوانزا آنتی‌بادی تولید می‌کند.

خیر، واکسن فلوگارد (FluGuard) حاوی ویروس زنده یا غیرفعال شده نمی‌باشد و نوعی واکسن چهارظرفیتی نوترکیب پروتئین هماگلوتینین (HA) آنفلوانزای فصلی است، و هیچ‌یک از ترکیبات آن موجب  ابتلا به آنفلوانزا، سرماخوردگی یا بیماری دیگری نمی‌شود.

• کاهش احتمال ابتلا به آنفلوانزا
• کاهش شدت بیماری آنفلوانزا
• کاهش میزان بستری در بیمارستان به‌واسطه ابتلا به آنفلوانزا، به‌خصوص در سالمندان و افراد مبتلا به بیماری‌های زمینه‌ای مزمن
• کاهش نیاز به گرفتن مرخصی از محل کار
• کاهش میزان غیبت در محل تحصیل (مدرسه و دانشگاه)

• واکسن فلوگارد  تنها واکسن نوترکیب علیه آنفلوانزا در ایران است. این واکسن، نوترکیب و چهارظرفیتی است. مزیت این دسته از واکسن‌ها نسبت به سایر نسل‌ها در تولید سریع، اثربخشی زیاد و خلوص زیاد آن‌هاست. از طرف دیگر، این واکسن با توجه به داشتن مقدار بیشتری از سویه‌های آنفلوانزا ( ۴۵ میکروگرم از هر سویه)، می‌تواند سبب ایجاد ایمنی بیشتر در افراد واکسینه شده شود

  1. واکسن‌های نوترکیب به‌گونه‌‌ای طراحی شده‌‌اند که با پروتئین‌های اصلی سطح سویه‌های آنفلوانزای در گردش دقیقاً مطابقت داشته باشند؛ واکسن‌های نوترکیب فاقد جهش‌های سازگاری با تخم‌مرغ هستند؛ اما در واکسن‌های تخم‌مرغی، احتمال جهش هنگام رشد ویروس در محیط تخم‌مرغ وجود دارد. در نهایت این موضوع منجر به عدم تطابق کمتر واکسن نوترکیب و سویه‌های در گردش می‌‌شود که به‌طور بالقوه می‌تواند  محافظت بیشتری را فراهم می‌‌کند.
  2. کاهش واکنش‌های آلرژیک و کاهش احتمال ایجاد حساسیت: واکسن های نوترکیب‌ بدون پروتئین تخم‌مرغ هستند و برای افراد با آلرژی به تخم‌مرغ مناسب ترند.
  3. تولید سریع‌تر: فرایند تولید واکسن‌های نوترکیب به ذخایر تخم‌مرغ وابسته نیست. این ویژگی امکان تولید سریع‌تر را فراهم می‌کند و در طول همه‌گیری یا کمبود واکسن ارزشمند است.
  4. افزایش میزان ایمنی‌زایی: میزان آنتی‌ژن واکسن های نوترکیب ( واکسن فلوگارد ) متناسب با سویه های شایع که سالانه توسط سازمان بهداشت جهانی اعلام می‌شود، سه برابر بیشتر از سایر واکسن‌های آنفلوانزای موجود در بازار دارویی است که می‌تواند باعث افزایش ایمنی‌زایی و اثربخشی در فرد مصرف‌کننده این واکسن می‌شود.

  نتایج مطالعات نشان داده است واکسن‌های نوترکیب میزان آنتی‌بادی بیشتری را در مقایسه با واکسن‌های بر پایه تخم‌مرغ با دوز استاندارد ایجاد می‌کنند و به‌طور بالقوه می‌تواند محافظت بهتری را ارائه دهند.

  5. واکسن‌های نوترکیب محافظت بهتری را در برابر آنفلوانزا برای افراد مسن فراهم می‌کنند. این واکسن‌ها با دوز بیشتر آنتی‌ژن آنفلوانزا در مقایسه با واکسن‌های بر پایه تخم‌مرغ با دوز استاندارد، می‌تواند به اثربخشی بهتر آن کمک کند. ذکر این نکته ضروری است که سازمان بهداشت جهانی و CDC مصرف واکسن هایی از قبیل واکسن های نوترکیب مانند واکسن فلوگارد را برای افراد 65 سال و بیشتر توصیه می‌کنند.

• بله؛ واکسن فلوگارد در افرادی که به تخم‌مرغ حساسیت دارند، قابل استفاده است.

• این دارو در جعبه‌‌های 1 عددی، حاوی یک سرنگ از پیش پرشده ارائه می‌‌شود و باید دور از نور و در دمای 2 تا 8 درجه سانتی‌گراد (دمای یخچال) نگهداری شود.

• سه مطالعه بالینی روی واکسن فلوگارد انجام شده است که در ادامه توضیحاتی در خصوص نتایج آن‌ها ارائه می‌شود.یک کارآزمایی بالینی فاز 3 تصادفی، دوسوکور، دوبازویی، موازی، کنترل فعال و non-inferiority با هدف ارزیابی ایمنی و ایمنی (safety) واکسن آنفلوانزای فصلی چهارظرفیتی با نام FluGuard، در مقایسه با واکسن آنفلوانزای فصلی چهارظرفیتی با نام Vaxigrip Tetra روی 457 داوطلب سالم با سن 18 تا 49 سال انجام شده است. در این مطالعه تیتر آنتی بادی‌ها برای هر 4 نوع سویه ویروس آنفلوانزا (ویروس‌های زیرگروه A آنفلوانزا (H3N2 و H1N1) و زیرگروه B آنفلوانزا (Yamagata و Victoria)) و همچنین ایمنی بررسی شد. با توجه به نتایج این مطالعه، FluGuard از نظر ایمنی‌زایی نسبت به وکسی گریپ تترا (Vaxigrip Tetra)، نان اینفریور (non-inferior)، و به لحاظ ایمنی (safety) نیز قابل مقایسه بوده است.یک مطالعه دیگر با نام phase III extension، با هدف اصلی ارزیابی ایمنی (safety) و ایمنی زایی واکسن فلوگارد به‌صورت تک‌بازویی روی 1000 داوطلب با سن 18 سال و بیشتر انجام شد. این مطالعه در سال 2024 در نشریه International Immunopharmacology, Elsevier منتشر شده است. یافته های مطالعه نشان داد که فلوگارد از نظر ایمنی (safety) و همچنین ایمنی زایی در برابر ویروس آنفولانزا نوع A و B نتایج مطلوبی را نشان می‌دهد.یک کارآزمایی بالینی دیگر تصادفی، دوسوکور، دوبازویی، موازی، کنترل فعال و non-inferiority روی 110 داوطلب با سن 18 تا 60 سال، با هدف ارزیابی ایمنی زایی و ایمنی واکسن آنفلوانزای فصلی چهارظرفیتی با نام FluGuard (حاوی سویه‌های سال 2022-2023) در مقایسه با واکسن آنفلوانزای فصلی چهارظرفیتی با نام Vaxigrip Tetra در سال 2024 در نشریه Vaccine, Elsevier منتشر شده است. نتایج ایمنی زایی برای هر 4 سویه ویروس آنفلوآنزا (ویروس‌های زیرگروه A آنفلوانزا (H3N2 و H1N1) و زیرگروه B آنفلوانزا (Yamagata و Victoria)) در واکسن FluGuard نسبت به non-inferior, Vaxigrip tetra بهبود و عوارض در هر دو گروه واکسن تفاوتی نداشته است. نتایج ایمنی گزارش‌شده نشان می‌دهد بیشتر عوارض رخ‌داده جزء عوارض محتمل (solicited) و قابل تحمل بوده و عوارض در هر دو گروه واکسن تفاوتی نداشته است. رخداد نامطلوب جدی (SAEs) در طول مطالعه مشاهده و گزارش نشده است. با توجه به نتایج این مطالعه، FluGuard از نظر ایمنی‌زایی نسبت به non-inferior, Vaxigrip tetra است و از نظر ایمنی نیز قابل مقایسه بوده است.

• با توجه به مطالعات انجام‌شده روی واکسن فلوگارد، پروفایل ایمنی‌زایی مطلوب و قابل قبولی در برابر ویروس‌های آنفلوانزای نوع A و B دیده شده و عارضه جانبی جدی گزارش نشده است. همچنین مشابه سایر واکسن‌ها، بیشترین عارضه مربوط به محل تزریق بوده که گذرا است و بعد از چند روز از بین می‌رود.

• فلوگارد ممکن است به‌طور موقت بر توانایی رانندگی یا کار با ماشین‌آلات تأثیر بگذارد. اگر پس از تزریق این واکسن احساس ناخوشی دارید، رانندگی نکنید و از ماشین‌آلات نیز استفاده نکنید.

• بله؛ به‌دلیل توصیه سازمان بهداشت جهانی به استفاده از واکسن نوترکیب در افراد ۶۵ سال و بیشتر، استفاده از واکسن فلوگارد به‌عنوان تنها واکسن نوترکیب موجود در ایران با فناوری به‌روز، در سالمندان گزینه بسیار مناسبی است.

• اطلاعاتی مبنی بر ترشح واکسن فلوگارد در شیر مادر و تأثیر آن بر نوزاد و شیرخوار در دسترس نیست. درصورتی‌که فرد در دوران شیردهی قرار دارد، حتماً باید پزشک یا داروساز خود را مطلع سازد. پزشک یا داروساز می‌تواند در خصوص تصمیم‌گیری برای تزریق واکسن فلوگارد در این شرایط راهنمایی های لازم را ارائه دهد.

• مطالعات ایمنی و اثربخشی این واکسن در بانوان باردار در دسترس نیست. ازاین‌رو تصمیم‌گیری برای تزریق این واکسن در دوران بارداری با در نظر گرفتن منفعت-ریسک بر عهده پزشک معالج است.

• در حال حاضر اطلاعات اثربخشی و ایمنی واکسن فلوگارد برای کودکان 6 ماه تا 18 سال در دسترس نیست.

• قبل از استفاده با پزشک یا داروساز خود مشورت کنید.

  مانند هر واکسن دیگر، این واکسن نیز ممکن است در تمامی افراد واکسینه‌شده، ایمنی‌زایی کامل ایجاد نکند.

  اگر دوره کوتاهی بیماری همراه با تب داشته‌اید، بهتر است واکسیناسیون تا زمان برطرف شدن تب به تعویق بیفتد.

  درصورتی‌که سابقه غش قبل یا بعد از تزریق هر دارویی را داشته‌اید، پزشک و پرستار خود را مطلع سازید. اقدامات درمانی و نظارتی مناسب به‌منظور مدیریت واکنش‌های آنافیلاکتیک احتمالی پس از تجویز واکسن باید در دسترس باشد.

  تزریق واکسن فلوگارد به افراد دچار اختلالات سیستم ایمنی ازجمله بیماران دریافت‌کننده داروهای سرکوب‌کننده ایمنی بلامانع است اما ممکن است موجب کاهش پاسخ‌های ایمنی در این افراد شود. به‌همین دلیل، درصورتی‌که دچار ضعف یا اختلال سیستم ایمنی هستید، پزشک خود را مطلع کنید.

  واکسیناسیون آنفلوآنزا در افراد با سابقه گیلن باره که ریسک بالای ابتلا به عوارض بیماری آنفلوآنزا را ندارند یا افرادی که در گذشته سابقه ابتلا به سندروم گیلن باره طی 6 هفته پس از تزریق واکسن آنفلوآنزا داشته اند، در حالت کلی نباید انجام شود. در عین حال واکسیناسیون افراد با سابقه ابتلا به سندروم گیلن باره که ریسک بالای ابتلا به عوارض بیماری آنفلوآنزا را دارند، تحت نظر پزشک معالج با در نظر گرفتن فواید و مضرات تزریق واکسن میتواند سودمند باشد.

• در صورت داشتن حساسیت شدید (مثل آنافیلاکسی) به هریک از مواد تشکیل‌دهنده این فراورده نباید از واکسن فلوگارد استفاده کرد.

تزریق هر واکسنی از جمله واکسن فلوگارد می‌تواند با بروز عوارض همراه باشد. اگرچه باید توجه داشت که عوارض ایجاد شده به دنبال تزریق این واکسن، عمدتا خفیف و گذرا هستند و الزاما همه عوارض در تمام افراد بروز پیدا نمی‌کند.

تزریق واکسن فلوگارد می‌تواند با بروز عوارضی مانند تب، لرز، سردرد، خستگی و علائم محل تزریق (درد، قرمزی و تورم) همراه باشد.