واکسن فلوگارد^® (^®FluGuard) نوعی واکسن چهارظرفیتی نوترکیب، حاوی پروتئین هماگلوتینین (HA) ویروس آنفلوانزا است که در شرکت نیواد فارمد سلامت تولید و به‌صورت سرنگ از پیش پرشده حاوی 0.5 میلی‌لیتر محلول تزریقی در داروخانه‌های سراسر کشور موجود است.

واکسن فلوگارد^® به‌صورت سرنگ از پیش پرشده حاوی 0/5 میلی‌لیتر محلول تزریقی در بازار دارویی موجود است.

واکسن فلوگارد^® نوعی واکسن نوترکیب چهارظرفیتی است که در برابر بیماری‌های ناشی از ویروس‌های زیرگروه A آنفلوانزا (H3N2 و H1N1) و زیرگروه B آنفلوانزا (Yamagata و Victoria) به‌صورت فعال ایمنی‌زایی می‌کند و در افراد با سن بالاتر از 18 سال کاربرد دارد.

هر سرنگ واکسن فلوگارد^® حاوی یک دوز واکسن 0.5 میلی‌لیتر است که یک بار در سال به‌صورت عضلانی در قسمت بالای بازو (در عضله دلتوئید) تزریق می‌شود.

بیماری آنفلوانزا بسیار مسری است و به‌سرعت بین افراد منتقل می‌شود. همچنین سویه‌های ویروس آنفلوانزا ممکن است به‌صورت سالانه تغییر کند. ازاین‌رو دریافت واکسن فلوگارد^® به‌صورت سالانه توصیه می‌شود.

واکسن فلوگارد^® حاوی پروتئین‌های نوترکیب هماگلوتینین خالص از 4 سویه ویروس آنفلوانزا است که به‌صورت سالانه برای واکسیناسیون فصلی علیه آنفلوانزا توسط سازمان بهداشت جهانی اعلام می‌شود. هر دوز 0.5 میلی‌لیتری فلوگارد^® حاوی 180 میکروگرم هماگلوتینین از  4 سویه آنفلوانزا (از هر سویه 45 میکروگرم) است. 4 سویه موجود در واکسن فلوگارد^® به شرح زیر است:

A/Wisconsin/67/2022 (H1N1) pdm09-like virus

A/Massachusetts/18/2022(H3N2)-like virus

B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria lineage)-like virus

B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata lineage)-like virus

واکسن فلوگارد^® به‌صورت سرنگ از پیش پرشده حاوی محلول شیری‌رنگ است. هر جعبه کوچک حاوی یک سرنگ، یک سرسوزن و یک بروشور مخصوص واکسن است.

واکسن فلوگارد^® حاوی پروتئین‌های نوترکیب هماگلوتینین خالص از 4 سویه ویروس آنفلوانزا است. این پروتئین‌ها به‌عنوان آنتی‌ژن برای القای پاسخ ایمنی هومورال عمل می‌کنند که منجر به تولید آنتی‌بادی‌های مهارکننده‌ می‌شوند. به‌عبارت دیگر، بعد از دریافت واکسن فلوگارد^®، سیستم ایمنی بدن علیه ویروس آنفلوانزا آنتی‌بادی تولید می‌کند.

خیر، واکسن فلوگارد^® (^®FluGuard) حاوی ویروس زنده یا غیرفعال شده نمی‌باشد و نوعی واکسن چهارظرفیتی نوترکیب پروتئین هماگلوتینین (HA) آنفلوانزای فصلی است، و هیچ‌یک از ترکیبات آن موجب  ابتلا به آنفلوانزا، سرماخوردگی یا بیماری دیگری نمی‌شود.

• کاهش احتمال ابتلا به آنفلوانزا
• کاهش شدت بیماری آنفلوانزا
• کاهش میزان بستری در بیمارستان به‌واسطه ابتلا به آنفلوانزا، به‌خصوص در سالمندان و افراد مبتلا به بیماری‌های زمینه‌ای مزمن
• کاهش نیاز به گرفتن مرخصی از محل کار
• کاهش میزان غیبت در محل تحصیل (مدرسه و دانشگاه)

• واکسن فلوگارد^®  تنها واکسن نوترکیب علیه آنفلوانزا در ایران است. این واکسن، نوترکیب و چهارظرفیتی است. مزیت این دسته از واکسن‌ها نسبت به سایر نسل‌ها در تولید سریع، اثربخشی زیاد و خلوص زیاد آن‌هاست. از طرف دیگر، این واکسن با توجه به داشتن مقدار بیشتری از سویه‌های آنفلوانزا ( ۴۵ میکروگرم از هر سویه)، باعث ایجاد ایمنی بیشتر در افراد واکسینه‌شده می‌شود.

  1. واکسن‌های نوترکیب به‌گونه‌‌ای طراحی شده‌‌اند که با پروتئین‌های اصلی سطح سویه‌های آنفلوانزای در گردش دقیقاً مطابقت داشته باشند؛ زیرا احتمال خطر جهش‌‌ در واکسن‌های نوترکیب حذف شده‌ است؛ اما در واکسن‌های تخم‌مرغی، احتمال جهش هنگام رشد ویروس در محیط تخم‌مرغ وجود دارد. در نهایت این موضوع منجر به تطابق بیشتر واکسن نوترکیب و سویه‌های در گردش می‌‌شود که به‌طور بالقوه محافظت بیشتری را فراهم می‌‌کند.
  2. کاهش واکنش‌های آلرژیک و کاهش احتمال ایجاد حساسیت: در واقع واکسن‌های نوترکیب به‌دلیل فناوری تولید پیشرفته‌تر و ناخالصی کمتر نسبت به واکسن‌های بر پایه تخم‌مرغ، احتمال ایجاد حساسیت و واکنش‌های آلرژیک کمتری دارند.
  3. تولید سریع‌تر: فرایند تولید واکسن‌های نوترکیب به ذخایر تخم‌مرغ یا کشت سلولی وابسته نیست. این ویژگی امکان تولید سریع‌تر را فراهم می‌کند و در طول همه‌گیری یا کمبود واکسن ارزشمند است.
  4. افزایش میزان ایمنی‌زایی: میزان آنتی‌ژن واکسن های نوترکیب ( واکسن فلوگارد^® ) از هر 4 سویه شایع آنفلوانزا که سالانه توسط سازمان بهداشت جهانی اعلام می‌شود، سه برابر بیشتر از سایر واکسن‌های آنفلوانزای موجود در بازار دارویی است که باعث افزایش ایمنی‌زایی و اثربخشی در فرد مصرف‌کننده این واکسن می‌شود.

  نتایج مطالعات نشان داده است واکسن‌های نوترکیب میزان آنتی‌بادی بیشتری را در مقایسه با واکسن‌های بر پایه تخم‌مرغ با دوز استاندارد ایجاد می‌کنند و به‌طور بالقوه محافظت بهتری را ارائه می‌دهند.

  5. واکسن‌های نوترکیب محافظت بهتری را در برابر آنفلوانزا برای افراد مسن فراهم می‌کنند. این واکسن‌ها با دوز بیشتر آنتی‌ژن آنفلوانزا در مقایسه با واکسن‌های بر پایه تخم‌مرغ با دوز استاندارد، به اثربخشی بهتر آن کمک می‌کنند. ذکر این نکته ضروری است که سازمان بهداشت جهانی و CDC مصرف واکسن‌های نوترکیب مانند واکسن فلوگارد^® را برای افراد بیشتر از 65 سال و دارای بیماری زمینه‌ای توصیه می‌کنند.

• بله؛ واکسن فلوگارد^® در افرادی که به تخم‌مرغ حساسیت دارند، قابل استفاده است.

• این دارو در جعبه‌‌های 1 عددی، حاوی یک سرنگ از پیش پرشده ارائه می‌‌شود و باید دور از نور و در دمای 2 تا 8 درجه سانتی‌گراد (دمای یخچال) نگهداری شود.

• سه مطالعه بالینی روی واکسن فلوگارد® انجام شده است که در ادامه توضیحاتی در خصوص نتایج آن‌ها ارائه می‌شود.

  یک کارآزمایی بالینی فاز 3 تصادفی، دوسوکور، دوبازویی، موازی، کنترل فعال و non-inferiority با هدف ارزیابی ایمنی‌زایی و بی‌خطری (safety) واکسن آنفلوانزای فصلی چهارظرفیتی با نام ^®FluGuard محصول شرکت نیواد فارمد سلامت، در مقایسه با واکسن آنفلوانزای فصلی چهارظرفیتی با نام ^®Vaxigrip Tetra روی 457 داوطلب سالم با سن 18 تا 49 سال انجام شده است. در این مطالعه میزان آنتی بادی ها برای هر 4 نوع سویه ویروس آنفلوانزا (ویروس‌های زیرگروه A آنفلوانزا (H3N2 و H1N1) و زیرگروه B آنفلوانزا (Yamagata و Victoria)) و همچنین ایمنی واکسن فلوگارد® بررسی شد. با توجه به نتایج این مطالعه، ®FluGuard از نظر ایمنی‌زایی نسبت به وکسی گریپ تترا ( (^®Vaxigrip Tetra، نان اینفریور(non-inferior) ، و به لحاظ ایمنی (safety) نیز قابل مقایسه بوده است.

  یک مطالعه دیگر با نام phase III extension، با هدف اصلی ارزیابی ایمنی‌زایی و همچنین ایمنی (safety) واکسن فلوگارد® به‌صورت تک‌بازویی روی 1000 داوطلب با سن 18 سال و بیشتر انجام شد. این مطالعه در سال 2024 در نشریه International Immunopharmacology, Elsevier منتشر شده است. یافته‌های مطالعه نشان داد واکسن فلوگارد® ایمنی (safety) مطلوبی دارد و همچنین ایمنی زایی کافی را در برابر ویروس آنفلوانزای نوع A و B ایجاد می‌کند.

  یک کارآزمایی بالینی دیگر تصادفی، دوسوکور، دوبازویی، موازی، کنترل فعال و non-inferiority روی 110 داوطلب با سن 18 تا 60 سال، با هدف ارزیابی ایمونوژنیسیتی و ایمنی واکسن آنفلوانزای فصلی چهارظرفیتی با نام ^®FluGuard محصول شرکت نیواد فارمد سلامت (حاوی سویه‌های سال 2022-2023) در مقایسه با واکسن آنفلوانزای فصلی چهارظرفیتی با نام ®Vaxigrip Tetra در سال 2024 در نشریه Vaccine, Elsevier منتشر شده است. نتایج ایمنی زایی برای هر 4 سویه ویروس آنفلوآنزا (ویروس‌های زیرگروه A آنفلوانزا (H3N2 و H1N1) و زیرگروه B آنفلوانزا (Yamagata و Victoria)) در واکسن ^®FluGuard نسبت به  ®Vaxigrip Tetra ، non-inferior بود. نتایج ایمنی گزارش‌شده نشان می‌دهد بیشتر عوارض رخ‌داده جزء عوارض محتمل (solicited) و قابل تحمل بوده و رخداد نامطلوب جدی (SAEs) در طول مطالعه مشاهده و گزارش نشده است. با توجه به نتایج این مطالعه، ^®FluGuard از نظر ایمنی‌زایی نسبت به non-inferior®، Vaxigrip Tetra است و از نظر ایمنی نیز قابل مقایسه بوده است.

• با توجه به مطالعات انجام‌شده روی واکسن فلوگارد^®، پروفایل ایمنی‌زایی مطلوب و قابل قبولی در برابر ویروس‌های آنفلوانزای نوع A و B دیده شده و عارضه جانبی غیرمنتظره‌ای گزارش نشده است. همچنین مشابه سایر واکسن‌ها، بیشترین عارضه مربوط به محل تزریق بوده که گذرا است و بعد از چند روز از بین می‌رود.

• فلوگارد^® ممکن است به‌طور موقت بر توانایی رانندگی یا کار با ماشین‌آلات تأثیر بگذارد. اگر پس از تزریق این واکسن احساس ناخوشی دارید، رانندگی نکنید و از ماشین‌آلات نیز استفاده نکنید.

• بله؛ به‌دلیل توصیه سازمان بهداشت جهانی به استفاده از واکسن نوترکیب در افراد مسن، استفاده از واکسن فلوگارد^® به‌عنوان تنها واکسن نوترکیب موجود در ایران با فناوری به‌روز، در سالمندان گزینه بسیار مناسبی است.

• اطلاعاتی مبنی بر ترشح واکسن فلوگارد^® در شیر مادر و تأثیر آن بر نوزاد و شیرخوار در دسترس نیست. درصورتی‌که فرد در دوران شیردهی قرار دارد، حتماً باید پزشک یا داروساز خود را مطلع سازد. پزشک یا داروساز می‌تواند در خصوص تصمیم‌گیری برای تزریق واکسن فلوگارد^® در این شرایط راهنمایی های لازم را ارائه دهد.

• مطالعات ایمنی و اثربخشی این واکسن در بانوان باردار در دسترس نیست. ازاین‌رو تصمیم‌گیری برای تزریق این واکسن در دوران بارداری با در نظر گرفتن منفعت-ریسک بر عهده پزشک معالج است.

• در حال حاضر اطلاعات اثربخشی و ایمنی واکسن فلوگارد^® برای کودکان 6 ماه تا 18 سال در دسترس نیست.

• قبل از استفاده با پزشک یا داروساز خود مشورت کنید.

  مانند هر واکسن دیگر، این واکسن نیز ممکن است در تمامی افراد واکسینه‌شده، ایمنی‌زایی کامل ایجاد نکند.

  اگر دوره کوتاهی بیماری همراه با تب داشته‌اید، بهتر است واکسیناسیون تا زمان برطرف شدن تب به تعویق بیفتد.

  درصورتی‌که سابقه غش قبل یا بعد از تزریق هر دارویی را داشته‌اید، پزشک و پرستار خود را مطلع سازید. اقدامات درمانی و نظارتی مناسب به‌منظور مدیریت واکنش‌های آنافیلاکتیک احتمالی پس از تجویز واکسن باید در دسترس باشد.

  تزریق واکسن فلوگارد^® به افراد دچار اختلالات سیستم ایمنی ازجمله بیماران دریافت‌کننده داروهای سرکوب‌کننده ایمنی ممکن است موجب کاهش پاسخ‌های ایمنی در این افراد شود. به‌همین دلیل، درصورتی‌که دچار ضعف یا اختلال سیستم ایمنی هستید، پزشک خود را مطلع کنید.

• در صورت داشتن حساسیت شدید (مثل آنافیلاکسی) به هریک از مواد تشکیل‌دهنده این فراورده نباید از واکسن فلوگارد^® استفاده کرد.

• شرکت نیواد فارمد سلامت با هدف توسعه واکسن‌های مورد نیاز کشور، فعالیت خود را از آذر 1397 آغاز کرده است. این شرکت با هدف ارتقای سلامت جامعه، به تولید واکسن‌های انسانی پرداخته و در این راستا با توجه به اولویت‌های کشوری، واکسن های متنوعی از جمله آنفلوانزای فصلی و HPV را توسعه داده است.

تزریق هر واکسنی از جمله واکسن فلوگارد^® می‌تواند با بروز عوارض همراه باشد. اگرچه باید توجه داشت که عوارض ایجاد شده به دنبال تزریق این واکسن، عمدتا خفیف و گذرا هستند و الزاما همه عوارض در تمام افراد بروز پیدا نمی‌کند.

تزریق واکسن فلوگارد^® می‌تواند با بروز عوارضی مانند تب، لرز، سردرد، خستگی و علائم محل تزریق (درد، قرمزی و تورم) همراه باشد.